用語集
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あ・か行
安全性管理
治験・製造販売後臨床試験等で発生した被験者、患者に発生した健康上好ましくない事象に関する情報収集や評価分析・厚生労働省等への報告を行う業務。
医療機関
治験が実施される医療機関
開発業務受託機関
治験依頼者の治験に関わる業務を治験依頼者から受託する個人又は組織・団体。
監査
治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びに本基準に従って実施され、データが記録、解析され、正確に報告されているか否かを確定するため、治験依頼者によって指名された監査担当者が治験に係わる業務及び文書を体系的かつ独立に検証すること。
監査証跡
事実経過の再現を可能とする文書。
監査証明書
監査が行われた旨の監査担当者による証明書。
監査報告書
監査担当者が監査の結果の評価を記述したもの。
基礎研修
くすりとなる可能性のある新規物質の発見や候補物質のスクリーニングを行う。
さ行
製造販売後調査
臨床試験では得ることができなかった医薬品の有効性や安全性を確認するため、販売された後に行われる安全性や有効性の調査。
遮蔽化
症例登録
医療機関より電話・FAX・WEBで送られてきた候補となる被験者の情報を、適格性を確認した上で登録する業務。
症例報告書
各被験者に関して、治験依頼者に報告することが治験実施計画書において規定されている全ての情報を記録するための印刷された又は光学的若しくは電子的な記録様式及びこれらに記録されたもの。
総括報告書
治験の終了後、治験の目的、方法及び成績等をまとめた治験に関する報告書。
た行
第Ⅰ相試験
治験には3つの段階があり、その最初に行われる試験。少数の健康成人などが対象。
第Ⅱ相試験
治験の2番目の段階として、第Ⅰ相試験を終了した被験薬に対して行われる試験。比較的少数の患者が対象。
第Ⅲ相試験
多数の患者に対して薬剤を投与し、実際の治療に近い形で薬の効果と安全性を確認する試験。
第Ⅳ相試験
対照薬
治験において比較の対照として用いられる市販薬若しくは未承認有効成分を含む製剤（すなわち実対照薬）、又はプラセボ。
治験
人を対象として被験薬の臨床的、薬理学的及びその他の薬力学的効果の検出又は確認、被験薬の副作用の確認、被験薬の安全性及び有効性を確認するための被験薬の吸収、分布、代謝及び排泄の検討等を行う試験で、医薬品の製造（輸入）承認又は承認事項の一部変更承認を申請するに際し提出すべき資料の収集を目的とするもの。
治験依頼者
治験の発案、運営・管理及び資金等に責任を負う個人、会社、機関又は団体。
治験コーディネーター
治験責任医師・治験分担医師の指示のもとで、治験の進行をサポート。インフォームドコンセント・同意説明などの医学的判断を伴わない被験者に係わる業務や、治験がスムーズに行われるように各種調整する業務を担当。
治験協力者
医療機関において治験を実施するチームのメンバーで、治験責任医師によって指導・監督され、専門的立場から治験責任医師及び治験分担医師の業務に協力する者。
治験施設支援機関
医療機関（治験実施施設）と契約し、治験業務を支援する機関（企業）。CROと異なり、医療機関（治験実施施設）側の立場で業務を行うのが特徴。
治験実施計画書
治験の目的、デザイン、方法、統計学的な考察及び組織について記述した文書（正式な手続を踏んで改訂されたものを含む）。
治験実施計画書の改訂
治験実施計画書に加えられた変更で、正式に文書化されたもの。
治験審査委員会
医学・歯学・薬学等の専門家及びそれ以上の者によって構成される医療機関の長、治験責任医師及び治験依頼者から独立した委員会。当委員会の責務は、特に、治験実施計画書並びに被験者から文書によるインフォームド・コンセントを得るのに使用される方法及び資料等を審査し、また継続審査を行うことによって、被験者の人権、安全及び福祉の保護を確保することである。
治験責任医師
医療機関において治験の実施に関して責任を有する医師または歯科医師。医療機関において、治験が複数の者からなるチームにより実施される場合には、治験責任医師は当該チームの責任者たるリーダーである。
治験薬
治験において被験薬若しくは対照薬として用いられる有効成分を含む製剤（承認の有無を問わない）又はプラセボ。
治験薬概要書
治験の実施に必要な、治験薬（主に被験薬）に関する非臨床試験及び臨床試験の成績を編集したもの。
直接閲覧
治験の評価をするうえで重要な記録や報告を調査、分析、確認し、複写すること。直接閲覧を行ういかなる者（例えば、規制当局並びに治験依頼者のモニター及び監査担当者）も、被験者の身元及び治験依頼者に帰属する情報に関する秘密の保全を図るため、あらゆる妥当な予防措置を講じなければならない。
データマネジメント
治験で回収された症例報告書（CRF）の症例データを管理する業務。
DM業務を効率よく進めるためには様々な知識・スキルが必要。
統計解析
治験の結果を分析し、治験薬の効果を統計学的に証明する作業。
様々な知識だけではなく、情報を収集するためのバイタリティも重要な資質となる。
な・は行
被験者
治験に参加し、治験薬を投与受けるか又はその対象となる個人。
必須文書
治験の実施状況及び得られたデータの質を個々に又はまとめて評価することを可能にする文書等の記録。
品質管理
治験関連の活動の質に求められる事項を充足しているか否かを検証するために、治験の品質保証システムの一環として行われる実務的な手法及び活動。
品質保証
治験の実施、データ作成、文書化（記録化）及び報告が、薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びに本基準を遵守していることを保証するために設定された、計画的かつ体系的な全活動。
非臨床試験
人を対象としない生物医学的試験及びその他の試験。
標準業務手順書
各々の業務ごとに、その業務を均質に追考するための手順を詳細に記述した文書。
副作用
治験薬（対照薬として用いられる市販薬を除く）については以下のとおり：
投与量にかかわらず、投与された治験薬に対するあらゆる有害で意図しない反応（臨床検査値の異常を含む）。すなわち、当該治験薬と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を指す。
市販薬については以下のとおり：
病の予防、診断、治療、又は生理機能の調整のために用いられる通常の投与量範囲で投与された医薬品に対するあらゆる有害で意図しない反応（臨床検査値の異常を含む）。すなわち、当該医薬品と有害事象との間の因果関係について、少なくとも合理的な可能性があり、因果関係を否定できない反応を指す。
（なお、本基準においては、副作用という用語を、薬理作用の中で主作用に対する副作用を意味する英語の side effect ではなく、薬物有害反応 adverse drug reaction に対応する意味で用いている。）
プラセボ
プロトコル
ま行
盲検化
薬効評価に対する偏りの介入を避ける目的で、治験に参加する単数又は複数の当事者が、治療方法の割付けについて知らされないようにする措置をいう。単盲検法は通常、被験者が割付けの内容を知らされないこと、二重盲検法は被験者、治験責任医師、治験分担医師、治験協力者、治験依頼者、モニター、監査担当者及び一部の事例ではデータ解析者が割付けの内容を知らされないことを指す。
モニター
GCPにのっとって適切に治験が実施されているかを調査・確認。
治験依頼者⇔医療機関の情報交換の主役となる重要な業務。
モニタリング
治験依頼者により指名されたモニターが、治験の進行状況を調査し、治験が治験実施計画書、標準業務手順書、薬事法第14条第3項及び第80条の2に規定する基準並びに本基準に従って実施、記録及び報告されていることを保証する活動。
モニタリング報告書
治験依頼者により指名されたモニターが、治験依頼者の標準業務手順書に従って、医療機関及び治験に係わるその他の施設を訪問したごとに、並びに治験に係わるあらゆる交信の後に作成し、治験依頼者に提出する報告書。
メディカルライティング
治験実施に必要な各種申請書類、報告書、論文を、薬事法や各種ガイドラインを遵守して作成する業務。
や・ら・わ行
薬事コンサルティング
開発計画、試験デザインの立案およびサポート、プロトコル作成支援、当局対応、各種申請書作成等、臨床試験や薬事全般のコンサルティングや支援を行う業務
有害事象
治験薬を投与された被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごと。必ずしも当該治験薬の投与との因果関係が明らかなもののみを示すものではない。
すなわち、有害事象とは、治験薬が投与された際に起こる、あらゆる好ましくないあるいは意図しない徴候（臨床検査値の異常を含む）、症状又は病気のことであり、当該治験薬との因果関係の有無は問わない。
臨床試験
「治験」とよばれるヒトを使っての試験。薬物の有効性と安全性を確認する。臨床試験は、以下の3ステップで進められる。 第Ⅰ相試験 → 第Ⅱ相試験 → 第Ⅲ相試験
アルファベット
CRA（Clinical Research Associate）
CRC（Clinical Research Coordinator）
CRF（Case Report Form）
CRO（Contract Research Organization）
DM（Data Management）
EDC（Electrical Data Capturing）
治験実施時にデータ収集／管理を電子的に実施することを指す。 パソコンで治験医師、又は、治験スタッフが症例データを登録し、そのデータをインターネット・専用回線経由で取得。データ管理を行う。
GCP（Good Clinical Practice）
臨床試験が、
「倫理的な配慮のもとに（被験者の人権と安全性の確保）」
「科学的に実施されること（臨床試験のデータの信頼性の確保）」
を目的として定められた法律
GCP監査
臨床試験がGCP、薬事法、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われたか否かを評価・検証し、臨床試験の品質を保証する業務。
