事業背景
EDCが生まれた理由
紙のCRFにおけるミスを減らすためにRDE（Remote Data Entry）が登場しました。
PCに専用ソフトをインストールし、データの入力後モデム回線を利用してデータの送信を行っていました。当時はまだラップトップが高価だったことや、操作が複雑だったため普及には至りませんでした。
Internetの普及にともないWebベースのソフトが利用可能になり、FDAも電子的なデータ収集や署名に関する規則（FDA 21CRF Part 11）の整備、発行となりました。
しかし、FDAのPart 11は電子化技術の利用を必要以上に制限するもので、当初の意図とは一致しない規制であること、また規則に適合するためのコストは当初予測以上に高くなることなどから、狭議の解釈明確化や撤回が実施され、米国内でEDCの普及が促進されました。
この流れを受け、日本国内でもEDCの利用率が高まりつつあります。
EDCのメリット
治験依頼者のメリット
- モニターによるCRF回収作業や回収後の入力作業の省力化
- 治験業務の効率化（開発期間の短縮、トータルコストの削減）
- 入力時のデータクリーニングにより、治験の質の向上
- ブラインドレビューが可能
- リアルタイムな進捗管理（CRFを入手前に閲覧が可能）
医療機関のメリット
- プロトコル逸脱の防止
- CRF作成時の質の確保
- 症例登録時の待ち時間の削減
EDCの現状と問題点
- インターネット等のインフラ整備が小規模医療機関まで普及していない
- 複数のEDCが存在し、操作方法が開発元により異なっている
- 治験開始後のCRF、データベースの変更が困難（事前の綿密な計画が必要）
- 法規制への対応が、利用者の判断に委ねられている。（ER/ES等）
ARCS+の開発の経緯
「ARCS+」 は「ACRONET Remote data Capture System Plus（＋） 」の略称で、2001年より開発を開始し着々と利用実績を積み上げております。多くのノウハウのパッケージ化、通信環境の悪い状況でのPHS等の数々の機能改善を行い、2003年「ARCS+」として販売を開始しました。
また、2006年には、製造販売後調査に特化した「ARCS+PMS」の販売を開始し、インハウスの対応により、様々な機能拡張や運用形態に対応が可能です。
「ARCS+」より症例登録機能と進捗管理機能を切り出した、「ARCS+ENTRY」を臨床研究から製造販売後調査の分野で低価格て提供しております。
