eCase Link FAQ
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DSG社 eCaseLink EDCの特徴は何でしょうか？- 英語版のシステム運用実績を教えてください。
- 日本語版のシステム運用実績を教えてください。
- 「セキュリティ」「監査証跡」「電子署名」等の各種規制にはどのように対応しておりますか？
- ロジカルチェックの方法について教えてください。
- 臨床検査値データの取り扱いの方法について教えてください。
- ACRONETがご提供するEDC導入支援を教えてください。
- 帳票にはどのようなものが標準で用意されていますか？
- サーバは用意する必要がありますか？
- システム要件を教えて下さい。
- 試用してみたいのですが、デモサイトはありますか？
DSG社 eCaseLink EDCの特徴は何でしょうか？
・ 画面がPDFベースのため施設が慣れ親しんだ入力フォーマットを提供可能です。
・ 画面がPDFベースのため承認申請に適した紙のCRFフォーマットで印刷可能です。
→加えて、
・ CDISC, 21 CFR Part11対応
・ グローバル試験、FDA承認薬剤の経験が豊富に有
・ 薬剤コーディング機能
・ CDISC SDTM V3.1およびFDA承認のためのデータエクスポートに対応
・ リーズナブルな価格でのシステム提供
・ システムは日本語/英語版提供可
等が挙げられます。
英語版のシステム運用実績を教えてください。
全世界で300試験以上の実績、複数のFDA承認薬の実績がございます。
また現在、日本の製薬会社様で英語版を1試験運用中、1試験を準備中です。
日本語版のシステム運用実績を教えてください。
2007年7月より日本でも運用開始。現在運用中。（2008年4月現在）
「セキュリティ」「監査証跡」「電子署名」等の各種規制にはどのように対応しておりますか？
CRF21Part11に定義された規則と手順に本システムは準拠しており、規格適合を示す書面も提供可能です。
ER/ES指針の電子署名に関しては、日本国内での各メーカ様の電子署名運用がまちまちであり、現在は最終的な紙CRF出力を推奨しています。
ロジカルチェックの方法について教えてください。
ロジカルチェックは、クライアント側マシン上でチェックを実施します。基本的にはノウハウを元にチェックを先にDSG社がご提案し、それに対してお客様の意見を反映、設計していく形となります。
臨床検査値データの取り扱いの方法について教えてください。
EDCに直接入力、データの流し込み、どちらの方法でも可能です。セントラルラボとの連携実績が米国では豊富にございます。また、弊社で自社製EDC（ARCS+）での実績がありますので実施可能です。
ACRONETがご提供するEDC導入支援を教えてください。
2002年以降、現在まで自社開発ARCS+の開発、導入、運用経験で培われた実務ノウハウを御社に提供いたします。（2002年より、8試験、72施設、1500症例以上の実績）。
また、現在準備中のeCaseLink EDCを使用する試験ではEDCを初めて導入されるスポンサー様に運用フローのご提案、ドキュメント作成等EDC導入にかかわる内容全般についてコンサルティングを行っております。
帳票にはどのようなものが標準で用意されていますか？
主なレポート機能として、進捗状況レポート、クエリレポート等がございます。普段お使いの帳票をカスタマイズして追加することも可能です。ご相談ください。
サーバは用意する必要がありますか？
ASPサービスのため、サーバはお客様で用意していただく必要はありません。
システム要件を教えて下さい。
Windows機
CPU ：PentiumⅢ以上、メモリ：256MB以上
OS ：Windows 2000以降
※インターネットに接続可能である事。
必要なソフトウェアはインターネット エクスプローラとAdobe Readerです。
試用してみたいのですが、デモサイトはありますか？
デモサイトを1ヶ月程度無料で提供可能です。ご相談ください。
