eCase Link 製品概要
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DSGのeCaseLinkは、臨床試験データを収集するソフトウェアとサービスで、10年以上にわたりライフサイエンス企業のサポートに成功している信頼できるEDCソリューションです。
グローバル試験への対応も、日本風の細やかなCRFに対応できるシステムです。
特長
DSG社eCaselinkの日本市場における利点
- PDFベースのため施設が慣れ親しんだフォーマットを提供可能
- PDFベースのため承認申請に適した紙のCRFフォーマットでプリントアウト可能
- 業界最速のスタディーセットアップを実現
- 試験途中の変更は平均24時間以内に完了
| テクノロジー | ペーパーライクなフロントエンドを持つフルEDC |
|---|---|
| レスポンススピード | 即時 |
| インテグレーション | 全てのメジャーな電子ソース |
| スタディーセットアップ | 業界最速 |
| ePROインテグレーション | 統合された電子患者日誌 |
| システムエンコーディング | MedDRA, MedDRA/J, WHO, and COSTART辞書 |
| Integrated Patient Record（IPR） | 医療画像とドキュメントを一つの記録として統合。 DSGが業界ではじめて実現。 |
| アドホックレポーティング | 65種類の標準レポートに加えて完備 |
| 試験途中の変更 | 平均24時間以内に対応完了 |
| 申請用データ | オンデマンド |
| データベースロック | 平均ハード固定期間は 8～10日 |
| コスト | 効率化できる技術を採用しているため、コストの低減と予測のしやすさを実現 |
| 申請用eCRF | ワンステップのみ |
運用フロー
主要機能
- ラボ、電子患者日誌、IVRSなどサードパーティサービスの統合
- 施設、ユーザーメンテナンス（パスワード変更, ヘルプデスク）
- データマネジメント
- SAS export仕様作成
- 試験終了時のアーカイブ
- データエントリーを即座にエディットチェック
クロスパネルバリテーション
クリーンデータの生成 - レポート機能
標準レポート、カスタマイズ、アドホックレポート - 医療辞書向けオートエンコーダー
MedDRA、WHO、Costart、顧客独自の辞書 - オンラインヘルプ
- 監査証跡完全対応
- 簡単に学習、設計、使用可能なEDC
- Oracle Clinical、Clintrial、その他CDMSシステムとのデータ統合
- 完全薬事対応
21 CFR Part11、CDISC、HIPPA - トライアルデータとレポートへのリアルタイムアクセス
- 統合クエリー管理
- スタディ実行の能率化
- 信頼性の高いパフォーマンス
画面イメージ
マルチ言語対応
ログイン画面の言語選択で、マルチ言語の入力に対応します。
カレンダー上からの入力
入力ミスの多い生年月日や検査日などは、カレンダー上から入力！自動計算機能によって年齢やBMI値の入力ミスは発生しません！
送信前のデータチェック
未入力項目、入力データの型、日付の前後関係、許容範囲などについて警告します。また、各ページ間のチェックも可能です。
導入効果
- データ品質
システムのロジカルチェック機能により高品質のデータを収集。 - 進捗管理
入力データの自動集計機能によりリアルタイムな進捗確認と管理 - DM作業量
回収データのダブルエントリーがなく、入力時のロジカルチェック機能によりクエリー発行数が減少 - 回収業務
実施期間でのデータ入力によるリアルタイムなデータ回収 - 試験期間
クエリー発行回数減少、データエントリー作業がないためデータ固定までの期間が短縮。 - データマネジメント付加価値
・ データマネジメントの観点からプロトコルレビュー
・ 試験においてeCaseLinkの機能を最大限に活用するための戦略立案
・ 開発努力の調和を図り、労力の重複を最小限にする
・ eCRF開発からデータベースロックまでのend-to-endソリューション
・ プロセスリエンジニアリングを含め、EDCを活用したデータマネジメントのベストプラクティスのノウハウを提供
・ スポンサーは”DSG Data Management EDC Standard Operating Procedures”を利用可能
