治験とCRO
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くすりができるまで
2～3年
くすりとなる可能性のある新規物質の発見や候補物質のスクリーニングを行います。
3～5年
科学物質の調査・安全性の検討などを、動物を用いて行います。
1～2年
承認審査が実施され新薬の有効性や安全性が確認されると、製造・販売の承認が厚生労働大臣より許可されます。
半年～1年
臨床試験では得ることができなかった医薬品の有効性や安全性を確認するため、販売された後も安全性や有効性の調査が行われます。
治験とは？
ヒトにおける臨床試験のことを「治験」といい、治験実施医療機関において被験者の協力のもとに行われます。
治験は新しい薬の有効性・安全性を確認するために必要不可欠な段階で、第Ⅰ相～第Ⅲ相のステップで行われます。
第Ⅰ相試験 （Phase1）
健康な成人に開発中の薬剤を投与し、薬剤が体にどのような影響を与えるかを確認します。
試験中は、「その薬剤は人体に投与しても安全か」
「体にどのように吸収され排泄されていくか」
「吸収・排泄にはどのくらいの時間がかかるか」等の内容を調べます。
第Ⅱ相試験 （Phase2）
比較的少数の患者に対して行われる試験です。
第Ⅰ相試験で安全が確認された用量の範囲で薬剤が投与され、投与の方法・回数・間隔などを調べます。
第Ⅲ相試験 （Phase3）
多数の患者に対して薬剤を投与し、実際の治療に近い形で薬の効果と安全性を確認します。
この試験では、どこが異なっていて、どこが優れているかを調べるために、既存薬またはプラセボとの比較試験を行う場合があります。
治験に関わる機関
CROは新薬開発を行う製薬メーカーをサポートする企業です。
製薬メーカーが行うべき治験に関わる様々な業務を代行・支援します。
※CRO（Contract Research Organization：医薬品開発業務受託機関）
CROの主な業務
CROは主に下記の業務を行っています。
- ■モニタリング業務
- 医療機関に訪問し、臨床試験が実施計画書や薬事法に従って適切に実施されているかどうかを確認する業務です。
また、臨床試験の進捗状況を調べ、調査票の記入依頼・回収・精査までを行います。 - ■データマネジメント業務
- 臨床試験により集積された調査票データの精査、固定、集計や、回収された症例報告書（CRF）のデータ入力、チェック・修正を行う症例データ管理業務
- ■統計解析業務
- 生物統計学の手法を用いて、治験の結果を分析し、治験薬が効果があるのか、既存の市販薬よりも効果があるのかどうかを、統計学的に証明する業務。
- ■メディカルライティング業務
- メディカルライターと呼ばれる専門家が、臨床試験実施に関わる申請や、薬事承認取得に必要な各種申請書類、報告書、論文を薬事法や各種ガイドラインを遵守しながら、効率的に作成する業務。
- ■承認申請業務
- 認証・申請区分の調査から、認証（承認）取得までのプランニング、申請書類案に関するレヴューなど、第三者認証機関や審査当局へのサポートおよびコンサルティングを行う業務。
