DMの仕事
主な業務内容
- 症例登録サービス
- 症例報告書設計
- データベース設計・構築
- データ入力、修正履歴管理、ロジカルチェック
- 視覚的チェック、クエリー作成
- 検討会用資料作成
- 製造販売後調査等の登録・データセンター
- EDCサービス 設計支援／データマネジメント業務の運用
アクロネットのDM業務の特長
標準化を強力に推し進めているため、手順書や様々な書式の雛形が標準化されており、業務の立ち上げをスムーズに行うことができます。
ですから中途で入社した場合でも容易に業務に取り組んでいけると考えています。
DMシステムは自社開発のシステムであるため、顧客のさまざま要望に容易に答えることができます。付け加えてSASとの親和性が高いDMシステムであるため、DM・統計解析業務をセットで受託した場合には大きな威力を発揮します。
DM業務のみの受託の場合でも、固定データベースをSASデータセット形式で簡単に納品できます。
更に自社製品のEDCシステムも保有しており、これを活用したDMの経験も豊富にありますが、自社製品以外のEDCシステムの利用事例も多くあり、様々なEDCシステムを活用したDM業務を推進出来る体制が整っています。
スタッフ属性
薬剤師、第2種情報処理技術者、基本情報処理技術者、初級システムアドミニストレータ、C言語プログラミング能力認定3級、衛生管理者
薬学部、工学部、理工学部、情報科学部、医学薬学教育学部、獣医畜産学部、商学部、経済学部、家政学部
求められる資質と能力
DM業務を効率よく進めるためには様々な知識・スキルが必要となります。DM業務は大別して立ち上げ段階と運用段階に分けられます。
立ち上げ段階においては、DMシステムのセットアップ作業がありここではプログラミングやデータベースなど、コンピュータスキルが重要視されます。この作業はシステムグループが担当します。
運用段階においては医学薬学や臨床検査値の知識を使いデータクリーニングを行っていきます。最近は英語のCRFも増えて来ており英語力も重要です。
作業のエラーを抑制するための品質管理技法や、システムの妥当性を担保するバリデーション技法に関する知識も大事です。
顧客との会議や、プロジェクトメンバーでのミーティングなどにおいて、DM業務では時にとても複雑な事柄を議論するときがあり、説明能力や質問手法などコミュニケーションスキル高いほど効果的に作業を進めることができます。
活かせる資格
DMでは症例報告書に記載された被験者の情報に対し、記載漏れ、記載ミス、不整合をなくすため、あらゆる観点からチェックを行います。この作業では医学的観点から症例報告書の内容を確認することがとても重要になり、薬剤師としての経験がとても役に立ちます。
被験者が服薬した医薬品の情報に対し、薬剤名、用法、用量、服薬の目的に疑わしい点がないかどうか、併用薬として適切か、副作用はないか、などをチェックします。
添付文書や参考文献など、薬剤師でなくても確認出来る環境は整いつつありますが、飲み合わせや適応外処方の知識など、実際に薬を手にし、患者さんと接した経験は大きな強みになります。
今後は、症例報告書が紙から電子化される時代になるため、あらゆる作業が自動化されます。
その中で、DMを取り巻く環境も目まぐるしく変化していくことが予想されますが、医学的観点から症例報告書をチェックする作業は、変わらず人の目で確認し、判断することが必要です。
今後もDMの重要な作業の1つとして、薬剤師としての知識、経験が十分に生かせると思います。
看護師としての知識・経験は、DMの仕事をする上で大変役に立ちます。
まず、さまざまな疾患・薬剤に対する幅広い知識が必要とされる点が共通しています。また看護師として、ベッドサイドで患者様を細かく観察することで培われてきた「何か異常がある」ことへの気付きの能力は、DMにおける症例報告書のチェックにも必要であり、看護師の経験を応用できます。
臨床検査技師が持つ、血液検査・尿検査などの検体検査や心電図・脳波などの生理学検査にかかわる知識は、症例報告書に記載された値の適切さや整合性確認に必要です。
例えば、症例報告書に記載された、合併症や有害事象と、血液検査や心電図の検査データとの関連については、技術を生かして幅広い視野をもって確認できます。
