臨床開発モニターの仕事

• 医療機関で適切にGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準＿Good Clinical Practice）にのっとって治験が実施されているか否かを治験実施施設を訪問して調査、確認する業務です。
  この業務を遂行する人を「臨床開発モニター」と呼びます。
• モニタリング業務はCRO業務のなかでも、医療機関訪問が多く、出張が多い業務です。
• また、必須文書（治験を実施する上で、GCP上作成が義務付けられている文書）の作成など細かな作業も多く、緻密な性格も求められます。

ACRONETにおいてモニタリング業務を受託し、実施する際に心掛けていること、また質の高いモニタリングを行うためにとっている体制としては、大きく分けて2つのことがあげられます。

我々は提案型のモニタリングを目指し、実践しています

CROでは、モニタリング業務を受託した場合はクライアントの手順に従って業務を実施し、CRFやモニタリング報告書を業務の成果物として依頼者に提出します。
文章で書くと単純ですが、この過程において実際はさまざまな問題が発生します。クライアントからの指示が必ずしも適切でない場合、効率的でない場合もあるのが現状です。

我々ACRONETは、クライアントからの指示を忠実に実行するのみではなく、自分たちの観点で問題点やより効率的に治験を遂行できる方法を常に模索し、それをクライアントに提案して両者で検討・合意の上治験全体の質を高めて行こうという姿勢をとっています。

これまでに受託したモニタリング業務でもさまざまな提言を依頼者に行い、その結果として業務の内容が改善され、クライアント側のみならずCROモニターの業務負担も軽くなったということがありました。我々のこの姿勢はクライアントから高い評価をいただいており、ほとんどの場合、一度業務を委託していただいたクライアントからは引き続き業務を委託していただいています。

このような姿勢を通じて、我々はACRONETのスローガンである「ライフサイエンス企業のベストパートナー」に着実に近づいていると確信しています。

組織・体制的な面での特長

モニタリング業務を受託してチームを組む際、一般にはモニタリング業務のリーダー（ACRONETではクリニカルプロジェクトリーダ：CPLといいます）が中心となりますが、ACRONETではCPLに加えてクリニカルプロジェクトマネージャ（CPM）という役割を定めています。

ACRONETでは、CPLは主として施設との対応等に関して責任を持ち、担当モニターに指示を与えたり必要に応じ同行したりして業務を進めています。

一方CPMは、基本的には社内に滞在し、プロジェクト全般に目を配り、適切な人員配置を行うとともに、モニターの業務上の疑問点に答えたり、またはアドバイスを与えたりする役割を担っています。 モニタリング業務は医療機関を相手にしていますので、プロジェクト進行中、CPLは出張が多く、なかなか会社に落ち着いていられない場合が多くあります。しかしながら、即座に対応が必要な事項、指示や助言が必要な事項は容赦なく押し寄せてきます。

ACRONETでは、上のような体制をとることにより様々な事態に即座に適切に対処することを可能としています。このことがモニターが安心して業務を遂行でき、ひいては医療機関及びクライアントの信頼を得ることにつながっていると考えています。

薬剤師、医学博士、臨床検査技師、衛生検査技師、看護師、獣医師、上級バイオ技術者、MR認定、第1種放射線取扱主任者、第2種情報処理技術者、基本情報処理技術者、初級システムアドミニストレータ、作業環境測定士、ビジネス実務法務2級

薬学部、理学部、工学部、理工学部、基礎学部、医療衛生学部、応用生物科学部、環境保健学部、生命科学部、生物圏科学部、生命情報科学部、生物圏科学学部、農獣医学部、獣医畜産学部、第一文部、人間科学部、農学部、文学部、保健学部、保健福祉学部、教育学部、経済学部、政治経済学部、法学部

皆さんは、モニターに求められる資質と能力ってどんなものが重要だと思いますか。「コミュニケーション能力？」、「医学・薬学知識？」、「開発の知識？」、はたまた「体力」でしょうか。 実はこれらの資質ではありません。意外に思われるかもしれませんが、医療機関側がモニターに対して最も求めているものは、実は「ビジネスマナー／社会常識」なのです。

もちろん上にあげた資質／能力も必要となりますが、まず社会人としてきちんとした応対ができることが最低条件となります。特にCROの場合はクライアントと医療機関とを繋ぐ立場ですので、両者を見据えた適切な対応が必要になります。 これはそれ程難しいことではありません。特にキャリアの方々は、既に社会人として活躍されていることですので、特別な訓練は必要ないのではないでしょうか。

「コミュニケーション能力」、「医学・薬学知識」、「開発の知識」等は、実際に業務を行う際には必須となります。しかし心配することはありません。ACRONETでは、モニターとして活躍するために必要な知識や技術は、入社後の研修で確実に身につけられるようにプログラムが組まれています。

モニターの業務は、治験実施に際して治験依頼者と治験責任医師及び実施医療機関等との間の情報交換の主役を務め、治験の質を確保するためのキーとなる重要な業務です。その成果は、新しい薬をより早くそれを必要としている患者の方々に利用いただけるようになるという形で世の中の役に立つとともに、自分自身の達成感となって返ってきます。

実際に、ACRONETでモニタリングを受託した品目のいくつかは既に製品となって患者様の元に届けられています。 このホームページをご覧になっている皆さん、我々ACRONETは皆さんの参加をお待ちしています。ぜひ我々と一緒に仕事をしましょう。新しい薬をより早く患者様に届けるために！

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