CDISC関連サービス
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主な業務一覧
SDTM Conversion Service
CRFにて収集されたStudy DataをSDTM形式へ変換を行う事に加え、以下のドキュメント及びファイルの作成もいたします。
- CRT-DDS (Define.xml)
- Trial Design Model
- Annotated CRF
- マッピング定義書
変換元となるデータは、CDISC ODM形式はもちろんの事、レガシーデータからの変換も可能です。
単純なマッピングが難しい場合や有効性に関わるデータなどで独自の変数が必要となる場合、SDTM Implementation Guide に基づき、妥当な方法をご提案いたします。
ADaM Conversion Service
基本的にはSDTMからの変換となり、プロトコルや解析計画書の内容を加味し、One Statistical Procedure Away を目的としたADaM の作成を行います。ADaMデータセットの他に以下のドキュメント、ファイルの作成もいたします。
- CRT-DDS (Define.xml)
- マッピング定義書
SDTM をベースにした独自標準データへの対応
SDTM はStudy Dataを格納する上では強力なデータモデルですが、日本の治験で収集されているデータを全て網羅していない事や、疾患領域によっては足りない変数があります。
そういった場合、SDTMをベースに必要なドメイン、変数を追加するなどの対応が必要ですが、その方法として二通りの方法が考えられます。
① SDTM Implementation Guideに従う方法
② 不足している変数を単純に追加する方法
FDAへの申請を目的とする場合、「① SDTM Implementation Guideに従う方法」を採用することになりますが、インハウスでのデータ標準モデルを構築する上では、「② 不足している変数を単純に追加する方法」がもっとも受け入れやすい方法であると思われます。
弊社では、インハウスでのデータ標準モデルを構築する事を目的とした場合、SDTMをベースとし、加えて御社の要求事項を満した独自のデータ標準モデルをご提案させていただきます。
開発環境
SDTM、及びADaMを作成するためには、効率的で信頼性の高いツールを使用することが必要です。弊社では、SAS Clinical Data Integrationを導入し、CDISC関連サービスの標準ツールとして活用しております。
SAS Clinical Data Integration は、ワークフロー構築によりETL処理(Extract,Transform, Load )を実現しているため、SAS プログラム作成時のコーディングミスを低減し、Impact Analysis 機能、Model Discrepancy 機能、Model Analysis 機能により品質の担保が可能です。
SAS Clinical Data IntegrationはSAS Institute社の登録商標です。
専門教育
担当者の十分な知識、技能の獲得のため、CDISCのオフィシャル・トレーニング受講をはじめ、外部研修への参加、および社内研修の実施を行っております。
また、CDISC Interchange、およびCDISC Japan User Groupへの参加を通じて最新情報の収集にも十分努めております。
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