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これまで臨床試験支援業務で培ってきたノウハウを活かし、製薬企業の薬事戦略に関するコンサルティングを提供します。
業務の流れ
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主な業務一覧
- 薬事規制全般に関するコンサルティング
- 承認申請戦略・臨床開発戦略・臨床開発組織構築の支援
- 各フェーズ(PhaseⅠ／Ⅱ／Ⅲ)のプロトコル立案およびアドバイス
- 治験マネジメント
- 薬事申請のための必要情報等の判別及び収集の支援
- PMDAとの折衝業務・治験相談における相談事項立案・相談資料作成の支援
- 各種試験成績・資料の評価
- 薬価の設定及び保険適用取得戦略の策定
- 製造販売業許可取得の支援
- その他、医薬品に関する薬事全般
