GCP監査

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独立した立場で臨床試験の品質を保証

品質保証活動の一環として臨床試験が薬事法、GCP、治験実施計画書、標準業務手順書等を遵守して行われたか否かを評価・検証します。
受託業務の実施部門や品質管理部門と独立した部門で、GCP・ISO9001を熟知した監査経験の豊かなスタッフが監査を実施します。

業務の流れ

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主な業務一覧

  • 治験実施医療機関の監査
  • システム監査
  • 個々の受託業務の社内監査
  • 個々の受託業務の社外監査
  • 顧客の監査
  • 監査標準業務手順書およびチェックリストの作成
  • 品質保証システムのコンサルテーション