製造販売後調査
このページのPDF[449KB/1P]
ドラッグ・ラグの解消対策が実施される中で、製造販売後調査の重要性が高まっています。当社においては、GPSPに基づく製造販売後調査を的確、迅速に実施し、安全性定期報告や再審査申請に対応できる高品質なデータを作成することを支援します。
主な業務一覧
- 製造販売後調査等基本計画書の作成・レビュー
- 使用成績調査の実施要綱の作成・レビュー
- 特定使用成績調査の実施要綱の作成・レビュー
- 調査業務の進捗管理業務（データ入力を含む）
- 調査票の授受及び保管
- EDC活用調査の業務支援
- 安全性定期報告の作成支援
- 再審査申請資料の作成支援
