品質管理
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品質管理業務とは、治験が薬事法、GCP、治験実施計画書に従って行われているか、また適切にモニタリングが行われているかを文書の面から確認する業務で、治験の品質を保証するための重要な位置を占める業務です。
ACRONETでは、治験を行う上でモニターが作成する文書、医療機関へ提供する資料、また医療機関から入手する資料（これらを治験に係る文書又は記録といいます）が薬事法、GCP、治験実施計画書に従って作成され提出されているかを、文書の内容を含めて点検しています。また、適切な時期に必要な手続が行なわれているかをモニタリング報告書等により確認し、適切なモニタリング業務が実施できるよう文書面からの管理を行なっています。
業務の流れ
