薬事コンサルティングスペシャリスト
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「新医薬品産業ビジョン」において医薬品産業が我が国の基幹産業として国際競争力のある産業へ育成する方向が確認されました。
その方針に沿う方向で「革新的医薬品・医療機器創出にための5ヵ年戦略」において、創薬のため治験環境整備や製造販売承認対する審査体制の強化策が公表され、画期的新薬の開発促進やドラックラグの解消へと動き出しました。
薬事コンサルタントチームは、製薬業界において、長年の経験によって培ったノウハウや最新の情報をもとに、医薬品開発時及び製造販売後における諸問題について、的確にまたすばやく解決策を提供できるサービス体制を構築しています。
特に、医薬品の開発のための準備から開発戦略、治験相談への対応及び承認申請等まで、開発全ての段階において、また製造販売後調査や安全性定期報告及び再審査・再評価等、製造販売後に求められる業務に対し、多くの経験をもつスタッフが確実に対応します。
安全性情報の管理業務については、安全性情報の管理システムであるARISシステムを活用し、エントリーや予備評価の業務を本年4月より開始しました。過去市販後において、副作用問題で販売を中止した製品が多々あります。
販売中止は製薬企業においても、また使用されている患者さんにおいても大変な問題です。
このようなことを未然に防止するために開発から市販後までのリスク管理を確実に実施することが重要と考えています。
長年の開発から市販後までの安全性情報対応の経験を生かし、安全性情報担当者の皆様に正確な評価を早期に提供し、的確な判断が出来るようサポートできるものと考えています。
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