モニタリングスペシャリスト
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ACRONET（アクロネット）のモニタリング業務
業務体制について- ACRONETらしさや強み
- 業務のクオリティやスピード向上のための取り組み
- 業務上の問題点と解決策
- 新薬開発に対する思い
- 印象深かったエピソード
- 将来的な目標・ビジョン
- CROの効果的な活用方法
現在、生活習慣病の試験でモニタリング業務を受託。モニタリング実務の責任者であるCPL（Clinical Project Leader）を初めて経験しています。
プロジェクト体制として、リソース等を含めた全体を管轄するCPM（Clinical Project Manager）：1名、モニタリング実務を担うCRA（Clinical Research Associate）：6名、必須文書の管理/移管等の社内サポートを行なうモニタリングサポート：1名、自分の計9名でモニタリング業務にあたっています。また、モニタリング報告書等の記録のQualityを担うCQC（Clinical Quality Control）担当者：2名もプロジェクトに参加しています。
ACRONETらしさとして、皆が一生懸命に誠実に対応する姿勢を持っている事を第一に挙げる事ができます。医療機関の関係者や製薬企業の担当者とコミュニケーションをとる上で、非常に重要な要素で、ACRONETらしさと言えると考えています。
強みとしては、CRA教育に力を入れている事があげられます。社内での教育研修もさることながら、各種学会/研修会への出席も推奨していますし、親会社の伊藤忠商事を介したSkill up trainingや外部講師を招いてのプレゼンテーション研修/サブリーダー研修など、モニタリングに役立つ教育を受ける環境は多岐に渡ります。臨床開発の全体像を経験する目的で製薬企業でのTrainingを積む事も可能で、私も一昨年から昨年まで製薬企業でモニタリングやモニタリング関連業務を経験させてもらいました。
また、EDCを用いた試験が非常に増えていますが、ACRONETとしてARCS+（アークスプラス）、eCaseLink（イーケースリンク）というEDCシステムを持っている事が今後は更に強みになっていくと感じています。
その他、モニタリング管理/支援のための標準ツールを持っている事やISO9001取得によるPDCA（Plan Do Check Action）サイクルの徹底を行なっている事も、モニタリング実務に直結するACRONETの強みと言えます。ACRONETは、委託いただいた製薬企業からリピートで別案件をいただく事が多いのですが、このような事を評価いただいた結果ではないかと考えています。
モニタリング業務のクオリティやスピードを向上するためには、コミュニケーション能力が重要と考えています。
なぜなら、我々がクオリティやスピードを意識したモニタリング業務を行なうためには、先生方やCRCさんといった医療機関の関係者に適切に治験を実施いただく必要がありますし、製薬企業のご担当者から必要な指示/アドバイスをいただく必要があります。そのためには、医療機関の関係者や製薬企業の担当者と、コミュニケーションを十分にとりながらモニタリングを効率的かつ効果的に行なっていく姿勢が大切と言えます。
モニタリング業務は、対象となる疾患や委託いただく製薬企業、担当する医療機関など様々な要素によって方法が異なる事がありますので、問題が生じる事は多々あります。
重要な事はどのように解決していくかですが、まず自分の視点で何が問題になっているのか何故問題となったかについて現状把握を可能な限りするようにしています。問題点が見えれば解決策が見えてきますので、その時には周囲の方の意見も参考にしながら迅速に対応していく事が大切と考えています。
お付き合いさせていただいた製薬企業のご担当者と同行施設訪問をする際に「くさいかもしれないけど、自分達が開発している薬を待っている患者さんがいる事は忘れないで仕事をしよう。」と言われた事があります。我々も、製薬企業の方々とGOALは一緒であるという意識のもとで仕事をしていますので、とても強く印象に残っています。
残念ながら自分自身が担当した薬剤で世に出たものは未だないのですが、一日でも早く自分が担当した薬剤が患者さんの手に渡る日がきてほしいと願いながら仕事をしています。
以前担当していた試験で、あまり病態がよくない被験者さんがエントリーされた事がありました。先生も心配されていたのですが、治験薬の投与により非常に早期に治癒しました。
カルテを閲覧した際、先生がカルテを手に取りながら、「ここの状態からこのように考えた。この時点でダメなら次はこの方法と考えていた。」など詳細に治療過程を教えてくださり、「この薬はとても切れ味がいい。こういう薬を早く出さなければ。」と言っていただきました。
モニタリング業務をする上で、とても糧になる出来事で、とても嬉しかった事を鮮明に記憶しています。
先程も挙げましたが、自分自身が担当した薬剤が世に出る日が早く来て欲しいです。そのために、担当する試験を一つ一つしっかりと遂行していこうと思います。
また、ACRONETとして国際共同治験や抗癌剤領域に視野を向けています。
自分自身のスキルを上げて、そのような未経験の領域にもチャレンジしていきたいと考えています。
製薬企業によって治験の進め方が異なりますので、CROに対して業務の方向付けを十分に行なっていただく事が効果的な活用につながると思います。業務の枠ができていれば、枠から外れていないかの確認を適宜行なっていただければよいですので、双方にとって効率的かつ効果的と感じます。
また、我々はCROである事から社内では経験できない事柄があります。業務に関連する会議/検討会等に可能な限り参加させていただく事で、情報共有化やモチベーションアップにつながると思いますので、是非お願いしたいところです。
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