統計解析スペシャリスト
I .A新薬開発を行う上で、CROの存在はなくてはならない存在となっていますが、ブロックバスターの特許切れ、治験の空洞化に対する懸念、新たな治験活性化5カ年計画、製薬企業の合併等、業界を取り巻く環境が大きく変わろうとしている時期にあるので、CROの統計解析部門に求められていることは何かという点について、考えることが多くなりました。
M.Y現状に満足してしまうとそこから先はありません。
現状維持は退歩と同値と思っていますので、現状に満足することのないよう、自分で考え思いついたことを組み入れるようにしています。また、自分ひとりで思いつくことにも限度がありますので、いろいろな方に、意見やアドバイスを求めるようにしています。
学ぶべきこと、参考になることが必ずあるはずで、それをきっかけとして更に飛躍できればと思っています。
I .A依頼者の要求として、委託業務の質とスピードに関するリクエストが非常に大きな部分を占めるとは思いますが、CROが考えるべきは質とスピードだけではないと考えています。
私は統計解析の部分を担当していますが、私が顧客に提供したいと考えているものは、質とスピードを両立させた上での解析業務を遂行することによって、依頼者サイドの開発競争力向上をもたらしたいと考えています。
依頼者サイドの開発競争力向上というのがポイントで、やや極論になりますが、依頼者サイドの開発競争力の向上につながらないような質とスピードは無意味であると考えています。
M.Y最も印象に残っているのは、業務の進行管理、依頼者との協議などを含め、実業務全般を任されたプロジェクトです。
初めて経験するイベントもあり、そこへもってきて納期が間近に迫ったところで想定外のことが起こり、逃げ出したくなりました（自業自得と言われればそのとおりなのですが）。
なんとか当初のスケジュールどおり業務が完了し、後日厚生労働省に無事申請されたことを聞いたときは非常にうれしかったですし、あのときは本当にいい経験をしたなと、いまになって思います。
I .A新薬開発の手法に関してもオミックス、オントロジー、ベイズ統計、システム・バイオジーなど新たな手法が取り入れられつつありますが、こういった先進的な分野にも積極的にチャレンジしていくことが必要ではないかと思います。
これはメーカー、CROに関係なく、新薬開発に携わるプロフェッショナル全てに共通して言える事だと思います。
M.Y「想像力」と「積み重ね」
依頼者から指示されたことを指示されたとおりにこなすだけではなく、依頼者が求めている本質を見抜いて対応するようにことを念頭に業務に取り組んでいますが、そこで必要とされることは、「想像力」ではと思っています。依頼者の意図は何なのか、どうあってほしいのかを感じとることができるのではないかと。
そして、そこまでを感じとった上での対応をと思いますと、まだまだ不十分でいろいろな知識が必要だと実感します。これらは一朝一夕で身につくものではありませんが、だからこそ日々少しずつ積み重ねていくというスタンスが大事だと思うわけです。
- サービス領域と強み
- モニタリング
- 症例登録
- データマネジメント（DM）
- 統計解析
スペシャリスト紹介- CDISC関連サービス
- メディカルライティング
- 臨床IT
- 品質管理
- GCP監査
- 薬事コンサルティング
- 製造販売後調査
- 安全性管理
- グローバル開発サポート
- 受託実績
[800KB/10P]
